質(zhì)量管理體系 要求（編譯稿）

針對ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的修訂，由 ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會）負(fù)責(zé)起草的征求意見稿已經(jīng)發(fā)布。

本編譯稿便于大家了解新版標(biāo)準(zhǔn)的大體修訂方向，后續(xù)正式版將會有更多修訂，一切以最終正式版為準(zhǔn)。

【導(dǎo)讀】

ISO9001：2015新版（CD草稿），再也見不到《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式了，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也見不到“記錄”這兩個(gè)字眼了，統(tǒng)一用“活動結(jié)果的證據(jù)” 取而代之。

ISO9001：2015新版（CD草稿）標(biāo)準(zhǔn)大量篇幅要求將“活動結(jié)果的信息（證據(jù)）形成文件”！注意：這里是絕對不能斷章取義的理解為“活動的信息（證據(jù)）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3條款“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”仍然強(qiáng)調(diào)“評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2條款“外部供應(yīng)的控制類型和程序”仍然強(qiáng)調(diào)“評價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3條款“管理評審”仍然強(qiáng)調(diào)“管理評審結(jié)果的證據(jù)”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3條款“數(shù)據(jù)分析和評價(jià)”仍然強(qiáng)調(diào)“數(shù)據(jù)分析和評價(jià)結(jié)果的證據(jù)”¼¼還要特別強(qiáng)調(diào)的是，同老版本一樣，ISO9001：2015新版（CD草稿）標(biāo)準(zhǔn)幾乎每個(gè)條款用的都是“動詞”，如評審、驗(yàn)證、確認(rèn)¼¼等；也就是說：ISO9001：2015新版關(guān)注的仍然是：你是否有“動作”（即：實(shí)干興邦）。通篇見不到“記錄”這兩個(gè)字眼就是明證！因此，關(guān)注“動作”的存在和有效性，新版本比老版本有進(jìn)一步的強(qiáng)化！

ISO9001：2015 新版（CD稿）

目 錄

前言

委員會征求意見稿說明

1 范圍

2 規(guī)范性引用文件

3 術(shù)語和定義

4 組織的背景

4.1 理解組織及其背景

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定

4.4 質(zhì)量管理體系

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.2 質(zhì)量方針

5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

6 策劃

6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

6.3 變更的策劃

7 支持

7.1 資源

7.2 能力

7.3 意識

7.4 溝通

7.5 形成文件的信息

8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行的策劃和控制

8.2 市場需求的確定和顧客溝通

8.3 運(yùn)行策劃過程

8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)

8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行

8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)

9 績效評價(jià)

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)

9.2 內(nèi)部審核

9.3 管理評審

10 持續(xù)改進(jìn)

10.1 不符合和糾正措施

10.2 改進(jìn)

附錄 A 質(zhì)量管理原則

文獻(xiàn)

前言

（略）

委員會征求意見稿說明

（略）

質(zhì)量管理體系-要求

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：

a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；

b) 運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

3 術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000 中所確立的術(shù)語和定義。

4 組織的背景環(huán)境

4.1 理解組織及其背景環(huán)境

組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。

需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。

在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：

a) 可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；

b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；

c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；

d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。

注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。

注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)確定：

a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方

b) 相關(guān)方的要求

組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。

組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d) 立法機(jī)構(gòu)

e) 其他

注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的識別。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。

在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a) 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜

b) 標(biāo)準(zhǔn) 4.2 條款的要求

質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)。

描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7.1、4 和 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。

注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。

4.4 質(zhì)量管理體系

4.4.1 總則

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。

4.4.2 過程方法

組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；

b) 確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出；

c) 確定這些過程的順序和相互作用；

d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

f) 確定和提供資源；

g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；

h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；

i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；

j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.1 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：

a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；

b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；

c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；

d) 提高過程方法的意識；

e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；

f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；

g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；

h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；

i) 增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；

j) 支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。

5.1.2 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識別和應(yīng)對；

b) 顧客要求得到確定和滿足；

c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；

d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；

注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。

5.2 質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；

c)包括對滿足適用要求的承諾；

d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

質(zhì)量方針應(yīng)：

a) 形成文件；

b) 在組織內(nèi)得到溝通；

c) 適用時(shí)，可為相方所獲�。�

d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：

a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；

c) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；

d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

6 策劃

6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施

策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 4.1 和 4.2 的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：

a) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；

b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；

c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；

d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)策劃：

a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施；

b) 如何

1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）

2)評價(jià)這些措施的有效性

采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。

注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a)與質(zhì)量方針保持一致

b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)

c)可測量（可行時(shí)）

d)考慮適用的要求

e)得到監(jiān)測

f)得到溝通

g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新

組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。

在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：

a) 做什么；

b) 所需的資源（見 7.1）；

c) 責(zé)任人；

d) 完成的時(shí)間表；

e) 結(jié)果如何評價(jià)。

6.3 變更的策劃

組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。

組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評價(jià)變更的潛在后果。

注：變更控制的特定要求在第 8 條規(guī)定。

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。

組織應(yīng)考慮：

a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限

b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù)

7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施

b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）

c) 運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)

7.1.3 過程環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。

注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）。

7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。

組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募�信息，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。

注 1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷）。

注 2：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。

7.1.5 知識

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。

在應(yīng)對變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。（見 6.3）

7.2 能力

組織應(yīng)：

a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；

b)基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；

c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評價(jià)這些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂�括，例如提供培�?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。

7.3 意識

在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：

a) 質(zhì)量方針

b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)

c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處

d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果

7.4 溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：

a) 溝通的內(nèi)容

b) 溝通的時(shí)機(jī)

c) 溝通的對象

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息

b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息

注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a) 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

7.5.2 編制和更新

在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?

a）標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）

b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）

c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性

7.5.3 文件控制

質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：

a) 需要文件的場所能獲得適用的文件

b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。

適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動：

a) 分發(fā)、訪問、回收、使用；

b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰；

c) 更改的控制（如：版本控制）；

d) 保留和處置。

組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。

注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。

8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制

組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：

a) 建立過程準(zhǔn)則；

b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；

c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。

組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見 8.4）。

組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。

注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。

8.2 市場需求的確定和顧客溝通

8.2.1 總則

組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。

注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；

注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 4.2）。

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

適用時(shí)，組織應(yīng)確定：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。

8.2.4 顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：

a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1）;

d）適用時(shí)，對顧客財(cái)產(chǎn)的處理；

e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。

8.3 運(yùn)行策劃過程

為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

b）識別和應(yīng)對與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；

c）針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；

d）產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動；

f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；

g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。

策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。

注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注 2：組織也可將 8.5 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1 總則

組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。

注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。

8.4.2 外部供應(yīng)的控制類型和程度

對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：

a) 識別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響

b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度

c) 潛在的控制能力

組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。

評價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：

a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程；

b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；

c) 人員能力的要求，包含必要的資格；

d) 質(zhì)量管理體系的要求；

e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；

f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證活動；

g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運(yùn)要求；

在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。

組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。

8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)

8.5.1 開發(fā)過程

組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。

在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a) 開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性；

b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；

c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；

d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；

e) 針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：

1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果

2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度

3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響

f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源

g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限

h) 參加開發(fā)活動的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求

i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理

j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息

k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動

8.5.2 開發(fā)控制

對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：

a) 開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定

b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；

c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；

d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；

e) 策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動的目標(biāo)；

f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；

g) 在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母�改控制和配置管理�?

8.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)化

組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。

8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息

b) 控制的實(shí)施

c) 必要時(shí)，獲得表述活動的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；

d) 使用適宜的設(shè)備；

e) 獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備

f) 人員的能力或資格

g) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗(yàn)證時(shí)，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；

h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實(shí)施

i) 人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防

注：通過以下確認(rèn)活動證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：

a) 過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

c) 特定的方法和程序的使用

d) 文件信息的需求的確定

8.6.2 標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持形成文件的信息。

注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個(gè)過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。

8.6.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。

如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。

8.6.4 產(chǎn)品防護(hù)

在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出）提供防護(hù)，以保持符合要求。

防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

8.6.5 交付后的活動

適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。

產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮：

a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

b)顧客反饋

c)法律和法規(guī)要求

注：交付后活動可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。

8.6.6 變更控制

組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。

應(yīng)將變更的評價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。

8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。

8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)

組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。

組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。

當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。

應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見 10.1）。

注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂�括�?

a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；

b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客；

c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。

9 績效評價(jià)

9.1 監(jiān)視、測量測 、分析和評價(jià)

9.1.1 總則

組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)：

a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便：

-證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性

-評價(jià)過程績效（見 4.4）

-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性

-評價(jià)顧客滿意度

b)評價(jià)外部供方的業(yè)績（見 8.4）；

c)確定監(jiān)視、測量（適用時(shí)）、分析和評價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行；

d)確定監(jiān)測和測量的時(shí)機(jī)；

e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)的時(shí)機(jī)；

f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。

組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募�信息，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。

組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。

9.1.2 顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。

適用時(shí)，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：

a)顧客反饋

b)顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。

組織應(yīng)評價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會。

9.1.3 數(shù)據(jù)分析與評價(jià)

組織應(yīng)分析、評價(jià)來自監(jiān)視和測量（見 9.1.1 和9.1.2）以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。

數(shù)據(jù)分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于：

a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性

b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求

c)確保過程的有效運(yùn)行和控制

d)識別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會

數(shù)據(jù)分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。

9.2 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：

a)符合

1）組織對質(zhì)量管理體系的要求

2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求

b) 得到有效的實(shí)施和保持

組織應(yīng)：

a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。

b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍

c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性

d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審

e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?

f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。

注：作為指南，參見 ISO19011。

9.3 管理評審

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

管理評審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。

管理評審應(yīng)考慮以下方面：

a)以往管理評審的跟蹤措施

b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更

c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)：

1）不符合與糾正措施

2）監(jiān)視和測量結(jié)果

3）審核結(jié)果

4）顧客反饋

5）外部供方

6）過程績效和產(chǎn)品的符合性

d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會

管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：

a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會

b)對質(zhì)量管理體系變更的需求

組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。

10 持續(xù)改進(jìn)

10.1 不符合與糾正措施

發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)：

a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)：

1）采取措施控制和糾正不符合

2）處理不符合造成的后果

b)評價(jià)消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：

1）評審不符合

2）確定不符合的原因

3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生

c)實(shí)施所需的措施

d)評審所采取糾正措施的有效性

e)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改

糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)將以下信息形成文件：

a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施

b) 糾正措施的結(jié)果

10.2 改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)：

a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；

b)組織的變更；

c)識別的風(fēng)險(xiǎn)的變更（見 6.1）；

d)新的機(jī)遇；

組織應(yīng)評價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。

a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；

b)組織的變更；

c)識別的風(fēng)險(xiǎn)的變更（見 6.1）；

d)新的機(jī)遇；

組織應(yīng)評價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。